可信电子病案云讲堂 | 如何建设要素合规的电子病案？

编者按

2021年1月1日起正式实施的《中华人民共和国档案法（2020年修订）》第三十七条给出了电子档案合法有效的明确条件：电子档案应当来源可靠、程序规范、要素合规。【可信电子病案云讲堂】前两讲详细介绍了“来源可靠”和“程序规范”的相关要点，本期HIT专家网特邀电子病案专家段毅将“解锁”可信电子病案建设的第三个关键词——“要素合规”。

授课专家：HIT专家网电子病案特邀专家 段毅

要素合规指电子病案的构成要素应符合规范要求。那么，电子病案到底包含哪些构成要素，这些要素需要符合哪些规范要求？

电子病案由哪些要素构成？

国际档案理事会发布《电子文件管理指南》指出，电子档案由内容、结构、背景构成。同步到医疗卫生的实际业务场景中，电子病案的内容要素包括以字符、图形、图像、音频、视频等形式表达的电子文件的主题信息，例如电子病历的病程描述（文字）、影像（图像）等。

结构要素指的是文件内容信息的组织和存储方式，又可分为逻辑结构和物理结构。其中，逻辑结构也可称为版面格式，关系到如何正确地呈现电子文件的版面格式、色彩等。物理结构则与电子文件的计算机文件格式，以及在存储载体中的存储位置等息息相关。

背景要素即有关电子文件形成环境的信息。例如电子病历的生产系统及其产生时间、归档时间等。

如何建设要素合规的电子病案？

需确保电子病案的内容、结构与背景要素合规。

首先是内容要素合规。《电子文件归档与电子档案管理规范》明确指出了电子文件的归档范围包括反映单位职能活动、具有查考和保存价值的各门类电子文件及其元数据（元数据：描述电子文件和电子档案的内容、背景、结构及其管理过程的数据）。

另外，现在各医院都在进行无纸化建设，电子病历加入医技护和患者的电子签名、时间戳。于是，电子病历的内容增加了电子签名相关数据——证书、签名原文或哈希值、签名人、签名时间等，这些数据也需要一并归档。电子签名数据一方面是伴随电子病历产生的元数据，一方面也是证明电子病历来源可靠的手段。

总的来说，电子病案的内容包括电子病历文书本身及伴随电子病历整个管理过程的元数据和电子签名数据。

其次是结构要素合规。在逻辑结构上，医院内的各项文书已经形成规范格式，所以，医院需要聚焦物理结构，也即电子病历的归档格式。电子病历中的文本内容较多，另外包含影像检查报告等，最适合以PDF版式文件的格式进行存储：PDF版式文件不绑定软硬件，可脱离各业务系统独立利用，能够真正做到数据应用分离，不会被业务系统绑架，以致电子病历呈现受限；PDF文件可固化排版，使电子病历呈现样式不会因浏览工具的不同而造成排版混乱、内容乱码等问题，能够保障文件显示一致性。

电子病历元数据是采用接口或视图的方式在HIS、EMR等业务系统中采集的，故可采用XML或数据库文件的方式进行归档。

最后是背景要素合规。背景要素是通过背景元数据进行记录的。电子病历元数据的内容涉及病历管理全过程的元数据，即是电子病历背景的详细记录。此外，电子签名数据清晰准确的包含责任者、活动、时间等电子病历形成环境和形成过程的背景元数据。因此，电子签名数据的完整收集和存储也是背景要素合规的重要保障。

截至本期为止，【可信电子病案云讲堂】逐一剖析了电子档案来源可靠、程序规范、要素合规三方面的具体内容。满足这三项要求，医院电子病案与传统载体档案具有同等效力，可以以电子形式作为凭证使用。

后续，【可信电子病案云讲堂】将继续“解锁”可信电子病案建设的其他关键词，敬请关注！（点击“阅读原文”，进入“可信电子病案云讲堂”专题）

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